CMO-转化医学

岗位职责

1. 负责制定公司医学发展规划、临床运营，包括临床前研究和临床研究（临床前研究包括方案设计、体内研究、样品分析、数据分析、资料申报等；临床研究包括临床I-III期研究，注册和审批等）；
2. 主持临床研究方案及相关文件的设计和制定，与评审专家、临床专家、CRO、项目合作方、药监部门相关人员等的沟通协调，根据国内外法规要求，及时调整项目临床策略与计划，使项目顺利完成临床开发并符合相关注册要求；提供专业的临床评估意见和临床开发方案、制定最合适的产品注册策略等各项医学统筹工作；
3. 负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床和学科背景支持，与有关医院、政府建立联系获得支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内保障临床研究的顺利进行；
4. 负责行业医学项目研究与分析；跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等；与研发科学家制定研究计划，研究产品在相关医学领域的发展方向；
5. 负责筛选并与第三方实验室沟通研究方向，设计临床转化研究项目，内部立项及作为项目负责人，协调中后台相关人员的执行与管理；
6. 向内部合作方提供转化医学建议：包括但不限于评估立项的可行性、非临床数据的完整性、早期临床研究方案设计、为临床发展计划提供战略决策、审查方案的科学/法律合规性和可行性。

任职要求：
1. 临床医学、分子生物学学或相关博士学历；
2. 熟悉基因治疗，尤其是血液病造血干细胞基因编辑；

3. 熟悉国内及国际临床实验流程和要求、临床注册相关法律法规和质量控制；
4. 熟悉新药研发的全过程和国内外新药申报对临床的要求；
5. 具有细胞基因治疗领域临床方案设计制定成功案例者优先；

6. 英语听说读写流利，接受全球出差安排。